Température des médicaments en pharmacie : les règles en Suisse

Vous tenez une pharmacie, publique ou de cabinet médical, et vous devez prouver que vos médicaments sont stockés à la bonne température. La règle : les conditions indiquées par le fabricant doivent être respectées dans toute la zone de stockage et pendant toute la durée du stockage, et vous devez pouvoir le documenter.

Pour un médicament « à conserver à température ambiante », cela veut dire entre 15 et 25 °C. Pour un médicament « à conserver au réfrigérateur », entre 2 et 8 °C.

Ces règles viennent de la prise de position 0024 de l’Association des pharmaciens cantonaux. Voici ce qu’elle demande pour vos locaux, vos réfrigérateurs et vos thermomètres, puis ce que cela change pour la climatisation de votre pharmacie.

Qui est concerné ?

Notamment les pharmacies publiques, les pharmacies de cabinet médical, d’hôpital et d’EMS (établissement médico-social), ainsi que les professionnels de la santé autorisés à stocker, remettre ou utiliser des médicaments.

En principe, la règle s’applique à tous les locaux et à tous les lieux où les médicaments sont conservés et transportés. Elle ne traite ni du sang ni des produits sanguins labiles.

À quelle température stocker les médicaments ?

La température de stockage est celle qu’indique le fabricant : elle repose sur les données de stabilité de chaque préparation. Deux exemples d’indications :

• à température ambiante : de 15 à 25 °C ;
• au réfrigérateur : de 2 à 8 °C.

Pour une autre plage indiquée par le fabricant, les mêmes exigences s’appliquent par analogie.

Une température trop basse ou de grandes variations de température nuisent aussi à la qualité des médicaments, par exemple en cas de congélation.

Que faut-il prouver pour vos locaux et vos réfrigérateurs ?

Les locaux et les appareils sont adaptés à l’usage. La prise de position cite nommément le réfrigérateur et la climatisation. La qualification, la requalification et la maintenance des locaux et des appareils doivent être documentées, et chaque local et chaque appareil doit être étiqueté pour être identifié à tout moment.

La température tient partout dans la pièce. Les locaux de stockage, réfrigérateurs compris, doivent être qualifiés par une cartographie des températures : l’évolution de la température est, si possible, mesurée et évaluée dans des conditions extrêmes, en été comme en hiver, à différents endroits de la pièce. Cette cartographie détermine aussi où placer les thermomètres. La prise de position ne fixe ni le nombre de points de mesure, ni la durée des mesures, ni l’intervalle de requalification.

Les installations sont entretenues. Le responsable technique (RT) de la pharmacie doit prouver que les locaux et les appareils sont régulièrement entretenus et nettoyés.

Le réfrigérateur est un réfrigérateur pharmaceutique. Il doit être qualifié comme tel et répondre à la norme DIN 13277:2022-05, établie par l’Institut allemand de normalisation (DIN) pour les réfrigérateurs et congélateurs de laboratoire et à usage médical. Un autre appareil n’est admis que dans des cas justifiés, par exemple pour peu de médicaments ou pour de l’insuline, et sa qualification doit alors être faite et documentée.

Relevé de température : à quelle fréquence et avec quel thermomètre ?

Les intervalles de relevé, adaptés au risque, doivent être justifiés. Les relevés sont faits par du personnel formé, et les températures minimale et maximale sont documentées.

L’annexe de la prise de position propose, à titre d’exemple, un modèle de fiche de relevé pour le réfrigérateur : date, températures minimale et maximale, visa, dépassement du seuil d’action (moins de 2 °C ou plus de 8 °C), information du RT et mesure corrective. La fiche précise que la fréquence des relevés repose sur une analyse de risque écrite.

Les thermomètres doivent :

• être adaptés à l’usage et étalonnés, avec un certificat d’étalonnage ;
• lire la température avec une précision de 0,5 °C ou mieux, sur une plage qui correspond aux températures d’utilisation ;
• être réétalonnés à intervalles fixés selon le risque, et comparés régulièrement à un thermomètre étalonné ;
• permettre de lire le minimum et le maximum sur une période donnée.

Selon votre équipement :

• thermomètre à alarme : il suffit de documenter l’alarme ou l’absence d’alarme ; la fonction d’alarme se contrôle périodiquement et ces contrôles doivent être documentés ;
• système d’alarme (SMS, e-mail ou autre) qui remplace les relevés réguliers : il faut une validation de son fournisseur, ou vérifier au moins une fois par mois qu’il fonctionne, par exemple en déclenchant l’envoi d’un SMS ou d’un e-mail, et documenter ces vérifications ;
• thermomètre intégré à l’appareil, sans autre thermomètre : mêmes exigences que les autres thermomètres, il doit être étalonné et réétalonné périodiquement ;
• enregistreur de données : il se contrôle et se lit de façon à constater un écart immédiatement et à prendre les mesures adaptées.

Que faire en cas d’écart de température ?

Un écart de température ou une panne d’appareil (réfrigérateur, climatisation) doit être détecté rapidement et signalé à la personne responsable, en général le RT. La mesure pour y remédier se prend le plus vite possible, en fonction du risque : sensibilité du médicament, durée et importance de l’écart. Elle doit être justifiée, et l’écart comme la mesure prise doivent être documentés.

Les médicaments mal conservés passent en quarantaine. Ils ne peuvent être remis ou réutilisés qu’après l’analyse du RT, qui décide de les libérer ou de les refuser.

En cas de panne de climatisation, nous intervenons 7j/7 au 0800 000 175.

Quels documents devez-vous pouvoir présenter ?

La documentation doit prouver sans faille que les conditions de stockage ont été respectées pendant toute la durée du stockage. La prise de position demande de documenter ou de pouvoir prouver :

• la qualification et la requalification des locaux et des appareils, dont la cartographie des températures, avec les documents de qualification de chaque appareil ;
• l’entretien et le nettoyage des locaux et des appareils, climatisation et réfrigérateur compris ;
• l’étalonnage de chaque thermomètre (certificat d’étalonnage) et ses réétalonnages ;
• les relevés de température avec minimum et maximum ou, avec un thermomètre à alarme, l’alarme ou l’absence d’alarme ;
• les contrôles périodiques de la fonction d’alarme et, si un système d’alarme remplace les relevés réguliers, la validation de son fournisseur ou ses vérifications mensuelles ;
• la justification de la fréquence des relevés ;
• les écarts constatés et les mesures prises.

Les documents qui retracent les conditions de stockage, de la réception à la remise, se conservent au moins un an au-delà de la durée de conservation du médicament, en règle générale au moins six ans, et doivent pouvoir être présentés sur demande.

Quel rôle joue la climatisation ?

La prise de position n’impose pas de climatisation : elle demande que les locaux de stockage soient équipés de manière à tenir les conditions prescrites dans toute la zone de stockage. Si vous en avez une, la climatisation fait partie, comme le réfrigérateur, des appareils à qualifier, à entretenir et à étiqueter.

Si la cartographie montre qu’un endroit de la zone de stockage dépasse 25 °C pendant les fortes chaleurs, la condition « dans toute la zone » n’est pas tenue pour les médicaments à conserver entre 15 et 25 °C : il faut corriger, par exemple en adaptant l’installation ou l’emplacement du stock. Si le local descend sous 15 °C en hiver, une climatisation réversible peut le chauffer.

Trois points à regarder avec votre installateur :

• la puissance et l’emplacement des unités, pour tenir la température dans toute la zone de stockage ;
• le lien avec la ventilation : la climatisation peut être autonome ou couplée à la ventilation, pour répartir l’air climatisé dans tous les locaux ;
• l’entretien, à documenter : contrôle et changement des filtres, contrôle du poids de gaz (le fluide frigorigène) et complément si nécessaire, contrôle et nettoyage des éléments de soufflage, contrôle du fonctionnement dans les divers modes.

Nous installons des climatisations et en assurons l’entretien sous contrat annuel, avec une option de dépannage. Nous avons plus de 400 contrats d’entretien actifs en Suisse romande. En pharmacie, nous avons installé la ventilation double flux de la pharmacie Amavita Claparède à Genève et nous sommes intervenus sur la ventilation de la pharmacie Benu à Montreux.

Questions fréquentes

La règle vaut-elle pour la pharmacie d’un cabinet médical ? Oui. La prise de position cite les pharmacies de cabinet médical, au même titre que les pharmacies publiques, d’hôpital et d’EMS, et que les professionnels de la santé autorisés à stocker, à remettre ou à utiliser des médicaments.

La climatisation est-elle obligatoire dans une pharmacie ? La prise de position 0024 ne l’impose pas en tant que telle. En revanche, la température indiquée par le fabricant doit tenir dans toute la zone de stockage : si la cartographie montre plus de 25 °C à un endroit où sont stockés des médicaments à conserver entre 15 et 25 °C, il faut corriger. Une climatisation installée doit être qualifiée, entretenue et étiquetée, comme le réfrigérateur.

Un réfrigérateur ménager suffit-il ? En principe non : le réfrigérateur doit être qualifié comme réfrigérateur pharmaceutique et répondre à la norme DIN 13277:2022-05. Un autre appareil n’est admis que dans des cas justifiés, par exemple pour peu de médicaments ou pour de l’insuline, avec une qualification documentée.

Comment faire la cartographie des températures ? La prise de position demande de mesurer et d’évaluer l’évolution de la température à différents endroits du local et du réfrigérateur, si possible dans des conditions extrêmes, en été comme en hiver. Elle ne fixe ni le nombre de points de mesure, ni la durée des mesures, ni l’intervalle de requalification. Les résultats déterminent où placer les thermomètres.

À quelle fréquence relever la température ? En règle générale une fois par semaine pour la température ambiante et tous les jours pour le réfrigérateur. L’intervalle retenu, adapté au risque, doit être justifié.

Combien de temps garder les relevés ? Au moins un an au-delà de la durée de conservation du médicament, soit en règle générale au moins six ans.

Votre zone de stockage dépasse 25 °C en été ?

Nous visitons vos locaux, puis vous remettons un devis gratuit et sans engagement. Appelez-nous au 0800 000 175, demandez votre devis en ligne ou voyez notre page ventilation et climatisation de pharmacies et de cabinets médicaux.

Article rédigé par l’équipe SP Ventilation, octobre 2026. Source : Association des pharmaciens cantonaux, prise de position 0024 « Stockage de produits thérapeutiques : surveillance des températures prescrites », version V01 valable dès le 16.11.2022.